Klinik araştırmaya katılım: gönüllü hakları

Klinik araştırma nedir?

Bir ilacın ya da tedavinin insanlarda güvenle kullanılıp kullanılamayacağını ve işe yarayıp yaramadığını anlamanın yolu klinik araştırmalardır. Yönetmelik klinik araştırmayı, beşeri tıbbi ürünlerin güvenliliğini ve etkililiğini belirlemek amacıyla insanlar üzerinde yürütülen müdahaleli araştırma olarak tanımlar.

Bir araştırmaya katılmanız önerildiğinde bu, size bir tedavi seçeneği sunulduğu anlamına gelebileceği gibi, bilime katkı sağlamanız için bir davet de olabilir. Her iki durumda da katılım tamamen gönüllüdür.

Hangi ilkelere dayanır?

Yönetmeliğin 6. maddesine göre klinik araştırmalar, Dünya Tıp Birliği'nin Helsinki Bildirgesi ve ilgili uluslararası standartların en güncel sürümüyle aynı doğrultuda tasarlanır ve yürütülür. Aynı maddede sayılan temel ilkeler şunlardır:

• Araştırmadan beklenen bilimsel yararlar ve kamu yararı, gönüllünün sağlığından ve kişilik haklarından üstün tutulamaz.
• Gönüllünün tıbbi takip ve tedavisiyle ilgili kararlar, gerekli niteliklere sahip hekim ya da diş hekimine aittir.
• Araştırma; acıyı, rahatsızlığı ve korkuyu mümkün olan en alt düzeye indirecek biçimde tasarlanır.
• Araştırma, etik kurulun yararların risklerden fazla olduğuna kanaat getirmesi hâlinde, etik kurul onayı ve Kurum izni alındıktan sonra başlatılabilir.

Hasta Hakları Yönetmeliği de hiç kimsenin Bakanlığın izni ve kendi rızası olmadan araştırma amaçlı tıbbi müdahaleye konu yapılamayacağını ve tıbbi araştırmalardan beklenen fayda ile toplum yararının, gönüllünün hayatından ve vücut bütünlüğünün korunmasından üstün tutulamayacağını belirtir.

Katılmadan önce bilgilendirilme hakkı

Yönetmeliğin 20. maddesine göre gönüllü olmak isteyen kişi ya da kanuni temsilcisi, araştırmaya alınmadan önce sorumlu araştırmacı veya onun görevlendirdiği bir araştırmacı tarafından şu konularda yeterince ve anlayabileceği biçimde bilgilendirilir:

• Araştırmanın amacı ve yöntemi
• Beklenen yararlar
• Öngörülebilen riskler ve zorluklar
• Kişinin sağlığı ve özellikleri açısından uygun olmayan yönler
• Araştırmanın hangi koşullarda yapılacağı ve sürdürüleceği
• İstediği anda araştırmadan çekilme hakkı

Gönüllünün araştırma süresince kendi sağlığı ve araştırmanın gidişatı hakkında istediği zaman bilgi alabilmesi için bir araştırmacı irtibat kişisi olarak görevlendirilir.

Bilgilendirilmiş gönüllü olur formu

Yönetmeliğe göre gönüllünün oluru yazılı olmalıdır (Madde 21):

• Gönüllü bilgilendirildikten ve formu okuduktan sonra form tarihlenir ve taraflarca imzalanır.
• Soru sorabilmesi ve katılıp katılmama kararını verebilmesi için gönüllüye geniş ve yeterli bir zaman tanınır.
• Okuma yazma bilmeyen ya da görme engelli gibi formu imzalayamayacak durumdaki kişilerde, olur görüşmesinin tamamı araştırma ekibinden olmayan tarafsız bir tanık huzurunda yapılır.
• Olur formunun bir örneği gönüllüye ya da kanuni temsilcisine verilir.

Pratik öneri: Formu eve götürüp ailenizle okumak, aklınıza takılan soruları not etmek ve kendi hekiminize danışmak için zaman isteyebilirsiniz. Formdaki ifadeleri anlamadıysanız açıklanmasını isteyin.

Katılmadan önce sorulabilecek sorular

• Bu araştırmanın amacı nedir, kaç aşamadan oluşur?
• Araştırma ürünü dışında hangi tedavi seçeneklerim var?
• Bana plasebo (etkisiz madde) verilme olasılığı var mı?
• Ne sıklıkla kontrole gelmem gerekecek, hangi tetkikler yapılacak?
• Olası yan etkiler neler, bir sorun olursa kime ulaşacağım?
• Araştırma bittiğinde tedavim nasıl devam edecek?
• Verilerim nasıl korunacak, sonuçlar bana bildirilecek mi?

Gönüllünün temel hakları

İstediği an ayrılma: Madde 20'ye göre gönüllü, gerekçeli ya da gerekçesiz, istediği zaman araştırmadan ayrılabilir ve bu nedenle sonraki tıbbi takip ve tedavisinde mevcut haklarından hiçbirini kaybetmez.

Baskı ve teşvik yasağı: Gönüllünün olurunun herhangi bir menfaat sağlanmadan, tamamen serbest iradesiyle alınması gerekir. Gönüllüyü katılmaya ya da devam etmeye ikna etmek için teşvik veya mali teklifte bulunulamaz. Bununla birlikte katılımla ortaya çıkan masraflar ve sağlıklı gönüllülerin iş günü kaybından doğan gelir azalması araştırma bütçesinden karşılanır.

Ücret alınmaması: Madde 53'e göre araştırmada kullanılan ürünler, malzemeler ve muayene, tetkik, tahlil ve tedavilerin bedeli için gönüllüden ücret istenemez.

Sigorta ve tazminat: Madde 54'e göre düşük riskli bilimsel çalışmalar dışında klinik araştırmalara katılan gönüllüler için sigorta yaptırılması zorunludur. Olur formunun imzalanmış olması, gönüllünün araştırma nedeniyle uğradığı zararların tazminini isteme hakkını ortadan kaldırmaz.

Gizlilik: Sonuçlar yayımlandığında gönüllünün kimlik bilgileri açıklanamaz; gönüllülerin bedensel ve zihinsel bütünlüğü, gizliliği ve kişisel verilerinin korunması güvence altındadır. Verilerin araştırma protokolü dışında gelecekteki bilimsel çalışmalarda kullanılması için ayrıca olur alınır ve bu olur istenildiği zaman geri çekilebilir.

Araştırma süresince dikkat edilecekler

Araştırmaya katılmaya karar verdiyseniz şu adımlar hem güvenliğinizi hem de araştırmanın düzgün yürümesini destekler:

• İrtibat bilgilerini yanınızda taşıyın. Size atanan araştırmacının telefon numarasını ve araştırmanın adını bir kartta ya da telefonunuzda saklayın.
• Yeni belirtileri bildirin. Beklenmedik bir yakınma, yan etki ya da başka bir hastalık geçirdiğinizde araştırma ekibine hemen haber verin.
• Diğer hekimlerinize söyleyin. Başka bir nedenle muayene olduğunuzda bir araştırmaya katıldığınızı belirtin; yeni bir ilaç başlanmadan önce araştırma ekibine danışılması gerekebilir.
• Kontrolleri aksatmayın. Planlanan ziyaretlere gidemeyecekseniz ekiple önceden iletişime geçin.
• Acil durumda 112'yi arayın. Ciddi bir belirti olduğunda araştırma ekibine ulaşmayı beklemeyin; acil yardım alın ve sağlık personeline araştırmaya katıldığınızı söyleyin.

Çocuklar ve kısıtlılar

Yönetmelik, çocukların ve kısıtlıların araştırmalara katılımını ek koşullara bağlar. Örneğin çocuklarla yapılacak araştırmalarda, araştırmanın öngörülebilir bir risk taşımaması ve doğrudan yarar sağlayacağına dair genel tıbbi kanaat bulunması gerekir. Çocuk rızasını açıklayabilecek durumdaysa kendi rızasının yanı sıra ebeveynlerinin ya da vasisinin yazılı oluru alınır; çocuk katılmayı reddederse ya da çekilmek isterse araştırmadan çıkarılır.