3B baskı ile kişiye özel implant ve cerrahi rehberler

3B baskı nedir, nasıl çalışır?

FDA, 3B baskıyı ham maddenin ardışık katmanlar hâlinde eklenerek üç boyutlu bir nesne oluşturduğu bir süreç olarak tanımlar. Her yeni katman bir öncekine bağlanır ve nesne tamamlanana kadar bu işlem tekrarlanır. Geleneksel üretimde bir parça genellikle büyük bir bloktan kesilerek ya da kalıba dökülerek elde edilirken, eklemeli imalatta yalnızca gerekli olan malzeme kullanılır.

FDA'ya göre bu süreçte çıkış noktası dijital bir dosyadır; bu dosya bilgisayar destekli tasarım (CAD) çizimi olabileceği gibi MR görüntülerinden de elde edilebilir. Kurum, bu üretim yaklaşımının tasarımcıların ek ekipman veya araç kurmadan kolayca değişiklik yapmasına olanak tanıdığını belirtir. Bu esneklik, tek bir hastaya özel parça üretmeyi mümkün kılar.

FDA, tıbbi cihaz üretiminde en yaygın 3B baskı teknolojisinin "toz yatağı füzyonu" olduğunu belirtir. Bu yöntemde ince bir toz tabakası, lazer veya elektron ışını ile katman katman eritilerek birleştirilir. Kuruma göre bu teknoloji titanyum ve naylon gibi tıbbi cihazlarda kullanılan çeşitli malzemelerle çalışabilir.

Kişiye özel cihaz nasıl üretilir?

FDA, 3B baskıyla tıbbi cihaz üretim sürecini birkaç adımda özetler:

1. Tasarım: Önceden belirlenmiş boyutlarda dijital modeller ya da hastanın anatomisine uyarlanmış modeller oluşturulur ve doğrulanır. Kişiye özel cihazlarda bu adım için genellikle tomografi gibi görüntüler kullanılır.
2. Yazılım iş akışı: Dijital tasarım, yazıcıya gönderilebilecek bir dosyaya dönüştürülür; bu dosya tasarımı katmanlara böler ve gerekli destek yapılarını içerir.
3. Malzeme kontrolü: Kullanılacak malzemenin her partisi için belirlenmiş gereklilikler denetlenir.
4. Basım: Nesne, dosyadaki tasarım özelliklerine göre basılır.
5. Son işlemler: FDA'ya göre basım tamamlandıktan sonra artık parçacıkları temizleme, kontrollü soğutma, delme, kesme, parlatma ve sterilizasyon gibi bir veya daha fazla işlem uygulanabilir.
6. Süreç doğrulaması ve test: Üretim sürecinin belirlenen özelliklere uygun ürün verdiği doğrulanır; cihazın gereklilikleri karşıladığını gösteren test sonuçları düzenleyici kuruma sunulur.

Bu süreç, radyoloji uzmanı, cerrah ve mühendisler arasında yakın bir iş birliği gerektirir. Görüntülerin kalitesi ve doğru işlenmesi, sonuçta üretilen parçanın doğruluğunu doğrudan etkiler.

Tıpta nerelerde kullanılır?

FDA'nın belirttiğine göre ticari olarak kullanılan 3B basılmış tıbbi cihazlar üç ana grupta toplanır:

• Cerrahi aletler ve kılavuzlar: Cihazların doğru yere yerleştirilmesine yardımcı olan cerrahi kılavuzlar. Örneğin bir diz protezi ameliyatında kemik kesilerinin planlanan açıda yapılmasını sağlayan, hastanın kemiğine birebir oturan plastik kesi şablonları.
• İmplantlar: FDA'nın örnekleriyle kafatası plakaları veya kalça eklemleri. Gözenekli yüzeyler üretebilmesi, kemiğin implantın içine doğru büyümesini kolaylaştırmak amacıyla da kullanılır.
• Dış protezler: Örneğin el protezleri.

Bunlara ek olarak diş hekimliğinde kron gibi restorasyonlar 3B baskıyla üretilebilir.

Anatomik modeller

Hastanın görüntülerinden basılan birebir anatomik modeller, özellikle karmaşık ameliyatların planlanmasında kullanılabilir. Cerrah, ameliyattan önce kırık parçalarının, tümörün ya da doğumsal bir yüz veya kalp anomalisinin üç boyutlu yapısını elinde inceleyebilir. Bu modeller hastaya ve ailesine ameliyatın anlatılmasında da yardımcı olabilir.

Hangi alanlarda öne çıkıyor?

• Ortopedi ve onkoloji: Kemik tümörü nedeniyle büyük kemik kaybı olan hastalarda veya standart implantların uymadığı karmaşık eklem ve leğen kemiği yeniden yapılanmalarında
• Beyin cerrahisi ve kafatası onarımı: Travma veya ameliyat sonrası kafatası kemiğindeki eksiklerin kapatılmasında
• Yüz-çene cerrahisi: Çene ve yüz kemiklerinin yeniden yapılandırılmasında
• Omurga cerrahisi: Bazı karmaşık omurga deformitelerinde vida yerleşimini kolaylaştıran kılavuzlarda

Hasta açısından süreç nasıl işler?

Kişiye özel bir implant veya cerrahi kılavuz planlandığında süreç, standart bir ameliyata göre birkaç ek adım içerir:

1. Görüntüleme: Çoğunlukla ince kesitli bir tomografi çekilir. Bazı durumlarda MR veya diş ve çene bölgesi için konik ışınlı tomografi kullanılabilir. Çekim sırasında hareketsiz kalmak, görüntünün ve dolayısıyla tasarımın doğruluğu için önemlidir.
2. Planlama ve tasarım: Cerrah ve mühendisler görüntüler üzerinden ameliyatı sanal ortamda planlar. Gerekirse plan birkaç kez gözden geçirilir.
3. Onay ve üretim: Cerrahın onayladığı tasarım üretime gönderilir. Üretim, son işlemler, kalite kontrolleri ve sterilizasyon belirli bir süre gerektirir; bu nedenle ameliyat tarihi buna göre planlanır.
4. Ameliyat ve izlem: Ameliyat sonrası kontrol görüntüleriyle implantın veya kesilerin plana uygunluğu değerlendirilebilir. Rehabilitasyon ve kontroller, standart implantlarda olduğu gibi sürdürülür.

Bu süreçte görüntüleme ile ameliyat arasında geçen sürede anatominin değişebileceği durumlar, örneğin hızla büyüyen bir tümör, planlamayı etkileyebilir.

Hastaya özel cihazlar ve düzenleme

FDA, hastaya özel cihazları, anatomi gibi bireysel özelliklere göre hasta için özel olarak oluşturulan cihazlar olarak tanımlar. Kurum, bu cihazların tıbbi görüntüleme kullanılarak hastaya uyarlanabildiğini belirtir.

FDA'ya göre hastaya özel cihazlar da geleneksel tıbbi cihazlarla aynı düzenleyici standartlarla değerlendirilir; kurum üreticinin sunduğu güvenlilik ve etkinlik bilgilerini inceler. Bu cihazlar için örneğin en ince ve en kalın duvar kalınlığı ya da bir eğrinin ne kadar keskin olabileceği gibi sınırlar tanımlanabilir; böylece kişiye uyarlanmış her parçanın performansı güvence altında tutulmaya çalışılır. FDA ayrıca genel kullanım için tek tek malzemeleri değil, bitmiş tıbbi cihazları onayladığını vurgular.

Türkiye'de de tıbbi cihazlar ilgili mevzuata göre piyasaya sunulur. Kişiye özel bir implant önerildiğinde, cihazın hangi kurumda, hangi süreçle üretildiğini ve onay durumunu cerrahınıza sorabilirsiniz.

Olası yararları ve sınırları

Olası yararları:

• Standart boyutların uymadığı karmaşık anatomiye uyum sağlayabilmesi
• Ameliyat planlamasının ameliyat öncesinde ayrıntılı yapılabilmesi
• Gözenekli ve karmaşık iç yapıların üretilebilmesi
• Tasarımda kolay değişiklik yapılabilmesi

Sınırları ve dikkat edilecek noktalar:

• Her hastaya gerekli değildir: Standart implantlar pek çok ameliyatta uzun süredir kullanılmakta ve iyi sonuçlar vermektedir. Kişiye özel üretim çoğunlukla özel ve karmaşık durumlarda düşünülür.
• Zaman gerektirir: Görüntüleme, tasarım, üretim, son işlemler ve sterilizasyon süre alır; acil ameliyatlarda her zaman uygun değildir.
• Doğruluk görüntüye bağlıdır: Görüntüleme kalitesi veya tasarım hataları, parçanın uyumunu etkileyebilir.
• Uzun dönem verileri sınırlıdır: Bazı yeni kişiye özel implantlar için uzun süreli sonuçlar hâlâ toplanmaktadır.
• Maliyet ve erişim: Her merkezde bulunmaz ve geri ödeme koşulları farklılık gösterebilir.
• Genel ameliyat riskleri sürer: Enfeksiyon, implantın gevşemesi, kırılması veya kemiğe kaynamaması gibi riskler kişiye özel implantlarda da vardır.

Gelecek: biyobaskı ve doku mühendisliği

FDA, araştırmacıların 3B baskıyı kalp veya karaciğer gibi canlı organların üretiminde kullanma yollarını incelediğini, ancak bu araştırmaların gelişimin erken aşamalarında olduğunu belirtir.

ABD Ulusal Biyomedikal Görüntüleme ve Biyomühendislik Enstitüsü (NIBIB) tarafından desteklenen bir çalışmada, araştırmacılar diz kıkırdağı ve kemik gibi farklı katmanlardan oluşan dokuların onarımı için her katmanında farklı hücre türleri taşıyabilen 3B basılmış bir iskele geliştirmiştir. NIBIB'e göre bu implant, vücutla uyumluluğu ve hücrelerin canlılığını en üst düzeye çıkarmak amacıyla hâlâ kapsamlı testlerden geçirilmektedir. Bu tür çalışmalar umut verici olsa da günlük hasta bakımında kullanılan yöntemler değildir.

Bu nedenle internet üzerinde "basılmış organ" veya "yeni kıkırdak basımı" gibi tedavi vaatleriyle karşılaşırsanız, bunların araştırma aşamasında olup olmadığını mutlaka bir uzmana danışın.